Vortragstitel: Anforderungen durch Risikomanagement systematisch bewerten, verfolgen und umsetzen - Von der Anforderung bis zur Umsetzung gesetzliche Verpflichtungen zum Unternehmensvorteil nutzen.
Themengebiet: Risikomanagement im Anforderungsmanagement
Level: Einsteiger bis Fortgeschrittene
Tag und Uhrzeit: 8. März, 10 Uhr 15 bis 11 Uhr 00
Abstract: Ständige Produktinnovationen und gleichzeitig kürzere Entwicklungszeiten von komplexen Medizinprodukten, verlangen nach immer höheren Qualitätsstandards. Medizinprodukte werden im oder am Menschen angewendet und dienen der Gesundheit und dem Leben von Menschen. Fehler bzw. ein zu hohes Risikomaß bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten können hier verheerende Auswirkungen haben. Bei diesen Produkten ist ein besonders hohes Schutzniveau unbedingt erforderlich. Zielsetzung der ISO Norm 14971 ist deshalb der hochgradige Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen mit der Anwendung des Risikomanagements. Mögliche Risiken müssen verglichen mit der nützlichen Wirkung so weit wie möglich minimiert werden. Aus den Anforderungen der Norm ergibt sich für jeden Hersteller die Verpflichtung für Medizinprodukte Risikoanalysen durchzuführen und Maßnahmen zur Risikobeherrschung umzusetzen. Der Prozess besteht aus der Risikobeurteilung und Risikokontrolle und wird als Risikomanagement bezeichnet. Um dieses hohe Qualitätsniveau zu erreichen und zu halten, muss in den frühen Entwicklungsphasen ein firmenangepasstes Risikomanagementsystem greifen, welches den gesamten Lebenszyklus des Produktes umfasst. Nur durch eine durchgängige und einheitliche Systematik, können die Kundenwünsche sowie die Anforderungen der Zulassungsbehörden erfüllt und gleichzeitig eine termingerechte Produktfreigabe sichergestellt werden. Der Vortrag stellt eine Systematik vor, die sich an den Methoden Quality Function Deployment (QFD), System-Analyse und Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) orientiert. Er erläutert, wie durch eine einfache, an Qualitätsmethoden angelehnte Systematik alle Forderungen des Medizinproduktegesetzes abgedeckt werden. Ferner wird gezeigt, mit welcher Systematik Anforderungstemplates an das konkrete Projekt angepasst und vom Kunden und Gesetzgeber über die Produktspezifikation bis in die Fertigungsprozesse konsistent kommuniziert werden.
 Speaker: Andreas Gerber, Jahrgang 1966, ist seit 1996 Abteilungsleiter bei der Fa. Angiomed Medizintechnik GmbH Co. KG Technik. Er ist verantwortlich für die Leitung, Aufbau und Koordination der Prototypen/ Nullserien, sowie mitverantwortlich für die Zulassung von Neuprodukten und Produktverbesserungen. Mit der Leitung des Process Engineering führt er neue Fertigungstechnologien im Unternehmen ein. Andreas Gerber ist ausgebildeter FMEA Moderator und hauptverantwortlicher FMEA Koordinator. Mit der Ausbildung zum Six Sigma Black Belt ist er Key- Person bei der Einführung dieser Methode bei der Fa. Angiomed.
 Marcus Schorn, Jahrgang 1961, studierte Informatik, Medizin und Philosophie – mit Schwerpunkt „Künstliche Intelligenz“ - an der Universität Hamburg. Er gründete 1992 die Firma PLATO. Als Vorstand der PLATO AG ist er verantwortlich für den Produktbereich SCIO und die internationale Entwicklung des Unternehmens. Marcus Schorn hat an mehreren Arbeitskreisen und Forschungsprojekten aktiv die Entwicklung und den Zusammenschluss unterschiedlicher Qualitätswerkzeuge zu einem einheitlichen Methodensystem vorangetrieben und die Ergebnisse in dem Softwaresystem SCIO™ als Engineering Werkzeug realisiert. Einer der Arbeitsschwerpunkte von Herrn Schorn liegt darin, das PLATO Geschäftsfeld Total Quality Engineering mit den angemessenen Managementmethoden zu unterstützen. Hierbei steht im Vordergrund, dass die Entwicklung komplexer Produkte in einem hochgradig vernetzten Umfeld stattfindet. Aus diesem Grund erfolgen die Einführung von Software und die Begleitung bei Änderungsprozessen auf dem Hintergrund von Selbstorganisation.
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